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阿尔茨海默病（AD）外周血生物标志物联合检测试剂盒

赣械注准20232400002

产品优势

金标准级性能

核心指标与Aβ-PET影像学“金标准”对比，准确性≥90%*

大规模筛查验证

已完成大规模体检及高危人群筛查应用，流程成熟，结果稳定

极简无创检测

仅需微量血浆样本，一次实验即可同步检测多项AD核心生物标志物，无创便捷

全平台开放兼容

开放平台，市场上主流品牌的流式细胞仪均可开展

临床意义

· 辅助早筛早诊：在临床症状出现前，提示AD病理风险，为干预争取时间窗口
· 辅助鉴别诊断：有效区分阿尔茨海默病与其他类型痴呆（如路易体痴呆、额颞叶痴呆等）
· 监测疾病进程：为疾病分期和疗效评估提供客观的生物学依据
· 赋能基层筛查：与健康体检相结合使得老年群体可以每年定期筛查，并及时干预

全景指标灵活组合

提供覆盖AD病程关键环节的全景化指标，满足不同临床场景需求

权威学术背书

研发与验证获多项国家级/省市级脑科学重点课题支持，并在国际权威期刊发表相关临床研究

新增p-Tau217指标

在Aβ1-42、Aβ1-40、p-Tau181的基础上，正式纳入p-Tau27，实现Aβ与Tau双病理通路的联合评估，为临床早期评估提供更精准的生物依据

学术循证

CLEAR-AD多中心研究（Science Bulletin）

在10家记忆门诊、431例受试者的头对头比较中，赛基流式平台检测p-Tau217的 AUC 达 0.901（研究高性能组整体范围为0.899–0.930）。

（文献来源：Lv X, et al. Head-to-head comparison of plasma biomarker assays across platforms for amyloid pathology in a multicenter cohort. Sci Bull. 2026.）

方法学对比（Translational Psychiatry）

流式CBA法检测血浆p-Tau217区分AD与非AD患者，总体准确率达 92.2%（特异性100%，灵敏度88.9%）。

（文献来源：He Y, et al. Diagnostic performance of plasma p-tau217 levels measured with different assays for Alzheimer's disease. Transl Psychiatry. 2026.）

真实世界队列验证（Frontiers in Aging Neuroscience）

金域医学联合研究显示，检测P-tau181/Aβ42在该研究队列中诊断准确率达 96.2%，与国际主流SIMOA技术性能相当。

（文献来源：Liu D, et al. A high-accuracy, low-cost blood test for Alzheimer's disease: validating P-tau181/Aβ42 in real-world cohorts. Front Aging Neurosci. 2025.）

技术应用价值（Scientific Reports / Nature Portfolio）

研究验证了流式CBA技术用于检测AD患者血浆生物标志物的可行性，展示了该平台在AD早期筛查、分型及病程监测中的临床应用潜力。

（文献来源：Liu Y, et al. A cytometric bead array for the measurement of plasma biomarker levels in patients with Alzheimer's disease. Sci Rep. 2025.）

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